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用高品质为仿制药贴牌
发布者:医药经济报 发布时间:2015-6-20 10:07:41 阅读:1845次

每一个中国人都有一个强国梦,每一个中国制药人也有一个制药强国梦。在近日召开的“药物信息协会(DIA)第六届中国年会”上,为实现制药强国梦,业界达成共识:第一,中国人要在新药上做出创新,真正做出有中国自主产权的一类新药;第二,中国人要进一步提升国产仿制药质量,让中国人的仿制药走向国际市场。

  但梦想与现实毕竟有距离。会上多数专家指出,虽然国家不断增加新药投入,但在未来的20年中,新药恐怕还是不能起到重要作用,仿制药将责无旁贷地成为中国医疗保障的主力军。

  如何打造完美的仿制药品质?如何让仿制药“make in China”成为品牌?我们的仿制药生产离国际准则还有多远?来自不同领域的专家、学者、企业人士一一给出建议。

【质量为竞争利器】
宋晓东(杨森制药公司中国区CMC总监)

  质量是仿制药赖以生存的生命线,也是挑战原研药最有力的法宝。中国的制药强国梦不能单存依靠创新,仿制药在临床用药中仍然占有核心地位,整体提升仿制药质量才能让中国药企与国际接轨。

  无论是在欧美等制药大国,还是在亚太地区,仿制药都占有主要地位,我国超过90%的药品为仿制药,仿制药也大大降低了患者的就医花费,其价格优势是原研药无法比拟的。

  仿制药的品牌竞争核心就是质量,所以制药企业花很大精力做质量。质量的核心主要包括药效和安全性,患者购买药品,常把安全性看作首要因素,就像买牛奶,不光考虑营养成分,还要考虑安全性。

  我们经常讲QA和QC。QA就是保证药品能够安全、有效地被患者接受。QC是在药品保障体系下,我们才会有质量控制环节,而厂家必须建立一个样品测试方法,保证药品质量同时达到内控和国家监管部门要求。

  我们常常讲的GMP其实就是介于药品质量保证和药品质量控制之间的规程。简单说,在药品质量体系建立后,我们必须根据当地法规找到适合内部运作的规程,根据规程制定药品控制项目,切实保证药品持续生产。

  同时,核查标准不同也会导致产品质量的不同。中国GMP和欧美等国的cGMP不同。中国GMP是指基本的药品生产规范,主要偏向硬件;cGMP是指动态的GMP,为美国、欧洲和日本所接纳,它更偏向于软件部门。

  就目前中国的监管体系来说,我们完成的步骤仅仅符合GMP要求,并没有达到cGMP的严格审查。从这一点来看,中国的GMP和欧美的GMP还有差距,这样的差距会严重影响我国药品生产质量。

【跨国监管助优胜劣汰】
董作军(浙江工业大学药学院药品食品政策法规和产业发展研究所副所长)

  在科学快速发展和信息爆炸时代,虽然各国的主基调都是鼓励药物创新,但仿制药仍然在药品的可及性和可支付性方面起着关键作用。2013年,欧盟62号令表面上看是对原料药出口的限定,但我们也应该清楚看到仿制药监管也在趋于跨国化。

  在未来的一段时间内,这种跨国化的监管法规出台频率可能会越来越多,生产企业不仅要看到由此带来的一系列困难,也要看到这种国际化标准出台对本土制药工业也是一大提升。具体而言,国际化法规的出台将对国内药品生产带来三方面影响:

  第一,企业生产成本增加。监管部门检查次数增多,基本上每增加一个申请和证明,监管部门都要核查。在这种压力下,部分企业会撤回上交的申请,部分原来做出口的企业可能因为检查严格而不再递交申请。

  第二,监管部门责任越来越大。以前没有文号的生产线不需要管理,现在这些生产线也纳入了监管范围,而国内的监管由注册部门和安检部门共同完成,使得在现有监管体制下很难对这部分生产线进行检查。

  试想,在产品注册时,注册部门一般会摸清该产品的生产工艺,但出口欧盟的产品多数单独在欧盟注册,监管部门就很难弄清企业在欧盟的申报情况,只能靠企业自诉欧盟出口产品工艺。特别是,国内生产企业多,审查人员少,监管难度越来越大。

  第三,促进各国交流沟通。欧盟62号令对我国产业界和欧盟都有很大好处,进一步拉近了各国之间的监管协作,也提升了各国产品的安全性,有助于优胜劣汰。

【法规修订提高准入门槛】
黄晓龙(CFDA药品审评中心化药药学二部副部长)

  随着国际和国内经济环境快速变化,各种法条和制度也要随之完善。目前,国家食品药品监督管理总局正在修订《药品管理法》,相应的药品管理法规也会有所变化,仿制药将面临洗牌。

  去年,总局发布32号文件,对中国药品审评提出战略性思考,其中一个重要部分就是加快仿制药审评,而我国审评体系面临的最大问题是,人员数量和工作量严重不匹配。我所在的部门目前有16个人,除了要对仿制药进行审评,还要审评四五类新药。从品种数量来说,这样一个部门,每年至少要负责4000多个品种的审核工作。

  虽然2007年国家对仿制药行业进行整顿,药品申批数量较2006年确实有所减少,但近几年又出现增长态势。今年前4个月,申报数量就已将近700,当中不仅有国产新药和仿制药,也包括进口的新药和仿制药。

  其中,仿制药申报最多的是头孢和降压药,虽然中国人口基数比较大,但一般来说,生产这类药物的企业有10来家就够了。所以,现在审评中心是在想办法把临床急需品种审评出去,大批量重复的仿制品种审评时限很长。

  临床是否需要这么多仿制药?从法规方面来说要有所制约,比如哪些产品可以仿制,哪些不可以仿制,所以差别审评非常关键。

  国产药定价过低也会严重影响仿制药的质量。环孢素进口价格2112元,国内产品只有143.6元,差了将近10倍。产品的研发和生产要投入大量的人员、经费和资源,药价一直往下降,保证药品质量的难度就会增大。

  观察>>>

  杂质灾害不可小觑

  纵观全球制药历史,最触目惊心的药害事件并非由药效作怪,而是源于经常被小觑的杂质。1953年,德国自主研发一种镇定剂,主要用于治疗早期怀孕妇女的呕吐症状。1962年,该药在欧洲市场获批上市,造成近万名儿童出生畸形。分析结果显示,这种药物带有致畸杂质,研究人员在药品的早期研究中对此杂质的了解不够深刻,造成了这一灾难性危害,这就是众所周知的“海豹胎事件”。

  1990年,阿尔及利亚的129名儿童在服用咳嗽糖浆后死亡,检查结果发现,该药含有10%的阿尔甘醇。直到21世纪,中国还出现因甘油、丙二醇含有不同程度的阿尔甘醇导致死亡事故。

  可见,真正影响药品质量的往往不是药性,而是药品中夹杂的无关杂质成分。事实上,患者用药首先考虑药品服用是否安全,其次才会考虑是否有效。

  杨森制药公司中国区CMC总监宋晓东在近期召开的药物信息协会第六届中国年会上明确指出,药品生产企业必须建立一个质量管理部门,该部门必须设有一个独立的质量负责人。在国外,质量负责人要对公司所有产品质量负全责,不光是行政责任,还有法律责任。

  他认为,只有在行政责任和法律责任的“双保险”下,才能建立一套完整的产品质量保证体系。在此基础上,公司再根据自身的质量标准要求,建立一套从流通、生产到人员配置各方面的GMP或cGMP规程。

  另外,药品运输也需要一整套质量保障体系,产品从运进来到运出去,质量体系必须有所体现,包括冷链方面的控制。比如,药品在运输过程中空调失灵,暴露在空气下4个小时,质量控制部门要有措施评价产品是应该继续使用还是废弃。勿庸置疑,只有为药品生产部署严密的体系,才不会让药品这个白色天鹅变成黑色魔鬼。

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